Question évaluée : Le paclitaxel, un agent cytotoxique de la famille des taxanes, est largement utilisé dans le traitement des cancers. Cependant, il est connu pour provoquer des réactions d'hypersensibilité (RHS) chez environ 10 % des patients Ces réactions nécessitent souvent des tests allergologiques et peuvent avoir un impact sur la suite thérapeutique. L’objectif de cette étude était d’évaluer la stabilité du paclitaxel en solution diluée en seringue polypropylène.
Type d’étude : Étude de stabilité physico-chimique
Méthode :
- Seringue de 1 mL de polypropylène contenant du paclitaxel aux concentrations suivantes : 0,6 mg/mL, 0,06 mg/mL et 0,006mg/mL dilué dans du NaCl 0,9 %,
- Conservation à -20°C, +5 ± 3 °C, +25 ± 2°C et +40°C ± 3°C (analyses à J0-J1-J2-J3-J4-J7-J10- J14-J21-J28),
- Analyses :
- Dosage du Paclitaxel par Chromatographie Liquide Ultra Haute Performance (UHPLC),
- Recherche des produits de dégradations,
- Mesure de pH.
- Méthode indicatrice de stabilité validées selon les recommandations ICH Q2(R1).
Résultats :
- Toutes les concentrations de paclitaxel étaient stables à +5°C et +25°C pendant 14 jours. Des filaments apparaissaient ensuite à J21 et J28,
- Une dégradation du paclitaxel apparaissait rapidement à J3 à 40°C avec apparition de produit de dégradation,
- Toutes les concentrations de paclitaxel étaient stables à -20°C pendant 28 jours.
Points forts :
- Méthode analytique indicatrice de stabilité et permettant la détection et la quantification d’une faible concentration de paclitaxel
Points faibles :
- Absence de données microbiologiques,
- Absence de données sur le post-décongélation,
- Étude dans un solvant unique (chlorure de sodium).
Conclusion/Implications en pratique : L'étude montre que le paclitaxel peut être préparé à l'avance et conservé à de faibles concentrations dans des seringues en polypropylène pour un usage allergologique, en particulier dans des conditions réfrigérées, ce qui améliore l'efficacité du flux de travail dans les hôpitaux. Cependant, les résultats soulignent la nécessité d'adhérer à des directives de stockage strictes pour prévenir la dégradation chimique et physique, en particulier à des températures plus élevées.
Rédigé par Jérémy SORRIEUL
D’après Sorrieul J, et al. Physicochemical stability study of paclitaxel in polyproylene syringes for allergologic use. Ann Pharm Fr. 2026. Publication avancée en ligne le 19 février. https://doi.org/10.1016/j.pharma.2026.02.007
