En juin 2022, le Comité de Pharmacovigilance et d’évaluation des Risques des médicaments (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a décidé l'arrêt de commercialisation des comprimés de dexaméthasone 40 mg dans leurs formes sécables (NEOFORDEX®) des laboratoires Cell Therapies Research & Services (CTRS). Cette décision a été motivée du fait d'une stabilité pharmaceutique incertaine, après cassure, de la moitié de comprimé non-consommée et de sensibilité à l’humidité (la moitié restante devant être systématiquement et immédiatement éliminée).
En pratique, la majorité des patients ont recours à des demi-comprimés (20 mg), dose très couramment utilisée dans les protocoles de traitement du myélome multiple et répondant aux besoins d’adaptation posologique en fonction des fragilités des patients et de leur tolérance au traitement.
Compte-tenu de la place centrale de la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple (que ce soit chez les patients éligibles ou non à la greffe), la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) s'est saisi de la problématique dès l'automne 2022 en sollicitant ses adhérents pour répondre à une enquête flash. Cette enquête a mis en évidence l'inquiétude des pharmaciens hospitaliers vis à vis de cette décision. Les résultats de cette enquête viennent d'être publiés dans la revue francophone le Bulletin du Cancer.
En parallèle, la SFPO et l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) ont co-signé un courrier destiné à l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) afin d'alerter les pouvoirs publics sur les alternatives disponibles pour les patients traités avec une dose de 20 mg de dexaméthasone.
L'ANSM publie cette semaine une information complète à ce sujet, rappelant que la fin de commercialisation des comprimés avec barre de sécabilité prend effet le 30 avril prochain. Chez les patients pour lesquels la dose de dexaméthasone doit être réduite à 20 mg, d'autres spécialités contenant une dose plus faible de dexaméthasone peuvent être prescrites. Il convient désormais d'informer et d'accompagner les patients notamment vis à vis des alternatives disponibles.
En pratique :
- Une forme buvable (4 mg/mL) sera bientôt commercialisée mais ne constitue pas toujours une alternative appropriée pour les patients âgés/fragiles notamment
- Une forme sèche orale dosée à 20 mg pourrait être disponible fin 2023
- La réalisation de préparations magistrales et/ou hospitalières permettant de couvrir les dosages les plus utilisés (20 mg, 10 mg et 6 mg) peut être envisagée conformément aux dispositions prévues à l’article L.5121-1 du Code de la santé publique
