Question évaluée : La prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) est un enjeu majeur de la prise en charge des patients en oncologie. Récemment un antipsychotique, l’olanzapine, a intégré les recommandations américaines en prévention systématique des protocoles hautement émétisants. Une équipe européenne a évalué l’intérêt de l’amisulpride, un autre neuroleptique atypique, dans la prévention des NVIC.
Type d’étude : Étude contrôlée randomisée en double aveugle versus placebo
Méthode : Des patients recevant un protocole hautement émétisant étaient répartis en 5 groupes : quatre groupes recevaient au jour 1 ondansetron (8-16mg) et 20 mg d’amisulpride IV puis dans les 3 jours suivants de l'amisulpride par voie orale 10, 20, 40 mg, ou placebo. Le dernier groupe recevait un triplet conventionnel associant fosaprepitant, ondansetron et dexamethasone par voie IV. L’objectif principal était la réponse complète (CR) en phase retardée, c’est à dire l’absence de vomissement et de recours à un traitement de secours entre les 24-20 heures après le traitement hautement émétisant.
Résultats : Entre 61 et 68 patients étaient inclus dans chacun des 5 groupes de traitement. Le taux de CR dans le groupe amisulpride 10 mg était supérieur au groupe placebo sur la phase retardée et globale, ce qui n’était pas le cas pour les deux autres doses. Même constat statistique pour l’absence de nausées. En revanche, l’ensemble des résultats des groupes traités par amisulpride apparaissaient inférieurs à ceux du groupe triplet.
Points forts : étude prospective ayant inclus un grand nombre de patients et permettant d’évaluer de manière robuste les observations. Le design est complexe mais permet d’évaluer différentes doses d’amisulpride. Le profil de sécurité semble bon à ces doses.
Points faibles :
- le choix des groupes test est discutable en l’absence de corticoïdes (au moins au jour 1) et ils empêchent une comparaison raisonnable avec le groupe triplet,
- les résultats du groupe triplet sont très probablement supérieurs à ceux des groupes test, sans qu’une évaluation statistique n’ait été faite,
- les auteurs affirment que l’effet de l’amisulpride est prédominant sur les nausées, ce qui ne peut pas être affirmé au regard du design de l’étude.
Conclusion/Implications en pratique : cette étude a multiplié les groupes avec une approche qui permet, au mieux, de valider l’amisulpride 10 mg versus placebo et de discuter de l’intérêt d’une faible dose, notamment en matière de sécurité d’utilisation. En revanche, alors que l’on pouvait attendre un positionnement similaire à l’olanzapine, c’est-à-dire en ajout à un triplet standard, l’étude actuelle ne permet pas d’envisager cela.
Rédigé par Florian SLIMANO
