Le Bevacizumab a été commercialisé pour la première fois en 2005. Sa stabilité a été depuis largement étudiée.
L’arrivée des nombreux biosimilaires sur le marché a remis en question ces stabilités et l’organisation au sein des unités de reconstitution.
L'objectif de cette étude est d'étudier la stabilité du Bevacizumab biosimilaire Alymsys® commercialisé par le Laboratoire Zentiva en flacons prêts à l’emploi à une concentration de 25 mg/ml et après dilution pour des concentrations finales de 1,4 et 16,5 mg/mL et conservation dans des poches de polyoléfine à 4°C ainsi que dans les flacons après ouverture conservés à 4°C. En parallèle, a été
étudié l’impact d’une excursion de la température de conservation à 25°C pour les poches pendant 3 jours et pour une conservation du flacon avant ouverture à
température ambiante.
En conclusion, le Bevacizumab biosimilaire Zentiva peut être conservé en flacons à 25mg/ml après ouverture pendant 60 jours à 4°C, à l’abri de la lumière, ainsi qu’après dilution en conditions stériles dans du NaCl 0,9% en poches de polyoléfine aux concentrations usuelles de 1,4 et 16,5 mg/ml pendant 90 jours à +4 °C à l’abri de la lumière sans altération notable. L’excursion transitoire de température (3 jours à 25°C) pour les poches ne remet pas en cause non plus l’intégrité du Bevacizumab biosimilaire Zentiva. En ce qui concerne les flacons avant ouverture (à 25 mg/ml) ils
peuvent être conservés 15 jours à température ambiante, à l’abri de la lumière.
https://www.stabilis.org/FichesBiblio/4714.pdf
