Auteur/autrice : Jérémy SORRIEUL

Stabilité d’une solution de Cabazitaxel zentiva après ouverture et en solution diluée.

 

 

Le cabazitaxel est un antinéoplasique, indiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement des patients adultes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration précédemment traité par du docétaxel.
L'objective de cette étude est d'évalué la stabilité du générique du laboratoire Zentiva, après ouverture et diluée dans trois types de poches pour perfusions, Nacl 0.9% ou G5%, entre 0.1 et 0.26mg/ml, dans deux condition de conservations (2-8°C, 25°C).

Au final, la solution de Cabazitaxel Zentiva® diluée à 0,1 et 0,26 mg/mL dans du NaCl 0,9% ou dans du G5% est physiquement et chimiquement stable pendant 28 jours à 2-8°C dans les poches de perfusion Freeflex® ou 25°C dans les poches de perfusion Viaflo® et Easyflex®, permettant une préparation à l'avance.

https://www.stabilis.org/Bibliographie.php?IdBiblio=4710

 

Etude de la stabilité d’un biosimilaire du Bevacizumab dans les flacons et après dilution dans du NaCl 0.9% en poche de polyoléfine

Le Bevacizumab a été commercialisé pour la première fois en 2005. Sa stabilité a été depuis largement étudiée.

L’arrivée des nombreux biosimilaires sur le marché a remis en question ces stabilités et l’organisation au sein des unités de reconstitution.

L'objectif de cette étude est d'étudier la stabilité du Bevacizumab biosimilaire Alymsys® commercialisé par le Laboratoire Zentiva en flacons prêts à l’emploi à une concentration de 25 mg/ml et après dilution pour des concentrations finales de 1,4 et 16,5 mg/mL et conservation dans des poches de polyoléfine à 4°C ainsi que dans les flacons après ouverture conservés à 4°C. En parallèle, a été
étudié l’impact d’une excursion de la température de conservation à 25°C pour les poches pendant 3 jours et pour une conservation du flacon avant ouverture à
température ambiante.

En conclusion, le Bevacizumab biosimilaire Zentiva peut être conservé en flacons à 25mg/ml après ouverture pendant 60 jours à 4°C, à l’abri de la lumière, ainsi qu’après dilution en conditions stériles dans du NaCl 0,9% en poches de polyoléfine aux concentrations usuelles de 1,4 et 16,5 mg/ml pendant 90 jours à +4 °C à l’abri de la lumière sans altération notable. L’excursion transitoire de température (3 jours à 25°C) pour les poches ne remet pas en cause non plus l’intégrité du Bevacizumab biosimilaire Zentiva. En ce qui concerne les flacons avant ouverture (à 25 mg/ml) ils
peuvent être conservés 15 jours à température ambiante, à l’abri de la lumière.

 

https://www.stabilis.org/FichesBiblio/4714.pdf

Stabilité d’une solution de Daratumumab SC en seringue

 

Chez les patients atteints de myélome multiple, la formulation sous-cutanée (SC) du daratumumab (DARZALEX® solution injectable à 1800 mg) est de plus en plus utilisée à la place de la forme IV en raison de problèmes de praticabilité (dose fixe, temps d'application court).  Ce n'est que récemment que le fabricant (Janssen-Cilag International NV) a spécifié la stabilité physicochimique du Daratumumab SC en seringues pendant 24 heures à 2-8 °C à l'abri de la lumière et 12 heures à température ambiante (15-25°C).
Le but de l'étude était de déterminer la stabilité physico-chimique à long terme de la solution injectable DARZALEX® 1800 mg prête à l'emploi dans différents types de seringues à différentes températures (2-8°C, 22+/-2°C) sur une période de 28 jours.

 

Au final, les préparations de daratumumab SC prêtes à l'emploi (solution injectable DARZALEX® 1800 mg) sont physico chimiquement stables dans des seringues (BD Plastipak 20 mL, B.Braun Perfusor® 50 mL) pendant au moins 28 jours lorsqu'elles sont conservées entre 2-8°C ou à température ambiante (22±2!C) à l'abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, le stockage entre 2-8°C est recommandé.

https://www.stabilis.org/Bibliographie.php?IdBiblio=4711

Stabilité d’une suspension d’azacitidine 25mg/ml en seringue polypropylène

L'azacitidine est un analogue nucléosidique de la pyrimidine dont la stabilité dépend de la température. De nombreuses publications ont étudié la stabilité de ce médicament avec des résultats discordants . Le but de ce travail est d'étudier la stabilité de suspensions d'azacitidine dans différentes conditions pour
prévoir une préparation à l'avance. L'utilisation de spike ChemoClave® Spike a également été testé.

Au final, les suspensions d'azacitidine 25 mg/mL reconstituées
avec de l'EPPI réfrigéré étaient chimiquement stables :

  • 4 jours entre 2–8 °C quel que soit le stockage des flacons (2-8°Cou température ambiante),
  • 2 h à température ambiante.
    Un stockage des suspensions d'azacitidine 25 mg/mL dans des seringues préparées avec de l'EPPI à −20 °C a été validée jusqu'à 28 jours, permettant une préaparation à l'avance. L'utilisation de spike ChemClave a également été validé.

https://www.degruyter.com/journal/key/pthp/html#latestIssue

Stabilité d’une suspension orale de Ruxolitinib

Le ruxolitinib, utilisé chez les enfants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVH) réfractaire aux stéroïdes, est actuellement disponible dans le commerce uniquement sous forme de comprimés pour adultes. Pour la population pédiatrique, une suspension orale serait une formulation plus adaptée. L'objectif de cette étude était de développer des suspensions orales composées de ruxolitinib à 2 mg/mL en utilisant des comprimés commerciaux dans excipient liquide (Inorpha) et de mesurer sa stabilité à la fois à température ambiante et à 4°C. La stabilité chimique des suspensions contenant du ruxolitinib a été évaluée pendant 60 jours en fonction du pH, de la dégradation et de la teneur en médicament. La stabilité physique de la suspension médicamenteuse a été évaluée par l'aspect visuel et l'odeur. La concentration restante de ruxolitinib de la suspension était d'au moins 95 % de la concentration initiale après 60 jours aux deux températures. Le pH, la couleur et l'odeur des suspensions tout au long de l'étude sont restés inchangés au cours de l'étude.

Ruxolitinib in children with steroid‐refractory acute graft‐versus‐host disease: Aretrospective multicenter study of the pediatric group of SFGM‐TC - Laisne - 2020 - Pediatric Blood & Cancer - Wiley Online Library

Stabilité de l’Idarubicine à 4mg/ml en seringue polypropylène entre 2-8°C

L'idarubicine est un cytotoxique couramment utilisé en hématologie. En raison de ses propriétés lipophiles relatives, cette anthracycline est également utilisée dans la chimioembolisation transartérielle dans le cadre du traitement du carcinome hépatocellulaire. Cette chimioembolisation nécessite une réduction du volume injecté pour limiter la diffusion systémique et les effets secondaires. Le but de cette étude était de déterminer la stabilité d'une solution aqueuse concentrée d'idarubicine à 4mg/ml, conservée dans des seringues en polypropylène entre 2 °C et 8 °C.

Cette étude publié dans Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis a démontré 7 jours de stabilité après stockage entre 2-8°C.  Cette conservation est suffisamment longue pour anticiper la préparation des médicaments et facilite l'organisation des zones de production.

Stability of a high-concentrated aqueous solution of idarubicin stored in a polypropylene syringe for transarterial chemoembolization - ScienceDirect