Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 18 au 21 novembre 2013 à Londres, a donné un avis positif.
L'étude de phase III MPACT, a montré une amélioration significative de la survie globale chez des patients traités par l'association de la gemcitabine et du nab-paclitaxel.
Depuis 1997 et l'étude de Burris et al. aucune étude n’a montré une amélioration de la survie globale par une association à base de gemcitabine par rapport au traitement par gemcitabine seule.
Les résultats montrent une amélioration significative de la survie globale : 8,7 mois dans le bras nab-paclitaxel+gemcitabine contre 6,6 mois dans le bras gemcitabine seule (p‹0,0001), soit une réduction du risque de décès de 28%.
Le taux de survie à 2 et 3 ans était respectivement de 10% versus 5% et de 4% versus 0% entre les 2 bras de traitement. En analyse multi variée, les facteurs pronostiques indépendants de survie étaient l’indice performance OMS, l’âge, la présence de métastases hépatiques, le taux de CA19.9 et le traitement par Nab-paclitaxel + gemcitabine.
En revanche les données de biologie moléculaires à la recherche de facteurs prédictifs de réponse n’ont toujours pas été présentées.
La toxicité de l’association nab-paclitaxel-gemcitabine a été essentiellement hématologique, digestive (diarrhée) et neurologique périphérique, cette dernière régressant à un grade ≤ 1 en 1 mois.
La balance toxicité-efficacité de l’association est donc favorable.
Il existe peu d’options thérapeutiques en dehors de la gemcitabine administrée seule, du Folfirinox et de l’erlotinib (AMM mais n’est pas remboursé dans cette indication, avec un bénéfice en terme de survie de quelques semaines).
Elle représente une alternative de qualité versus FOLFIRINOX même si ce dernier semble donner de meilleurs résultats mais au prix d’une toxicité peut-être plus élevée (dont on sait qu'elle peut être réduite par la suppression du bolus de 5FU).
